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凍干機如何實現清潔和無菌的高要求

發布日期: 2021-06-22
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   凍干機無論大小,在制藥行業中,都廣受歡迎。
  因為藥品制作過程對環境的要求很高——清潔和無菌。
  所以凍干機正好滿足這一需求,奧特佳美(北京)凍干機有限公司在設計上從每一個細節入手,融合國內外先進的設計和制造理念,確保設備在生產中的高度無菌性以及藥品的安全性。
  每一臺設備都有清洗驗證過程,檢測和量化活性藥物成分(API)、賦形劑和洗滌液的微量殘留濃度,是生產凍干藥品相關的最大單一成本之一。
  清洗驗證是一個非常“費力”的過程,如果再考慮到生產設備的閑置時間成本,那么二者結合構成了制藥生產成本中昂貴的一部分。FDA在檢查指南中明確指出了對凍干機清潔驗證的預期。為了滿足列舉的期望,基于最有效、最具成本效益和實用的方法,可以有許多不同的清潔驗證和/或確認方法。
  凍干機除了在西藥制作中的應用外,其實也被應用在中藥制作生產中,凍干技術應用在中藥制劑生產中有點還很多呢:
  1.藥液在凍干前分裝,方便、準確、可實現連續化。
  2.在低溫低壓下干燥,有利于熱敏性成分保持活性,可避免高溫高壓下的分解變性或者變質。
  3.凍干產品含水量低(一般在1%~3%),同時可在真空,甚至通氮氣保護條件下干燥和保存,產品不易被氧化,有利于長途運輸和長期保存。
  4.產品為多孔疏松結構且顏色基本不變,復水性好,凍干藥品能迅速吸水還原成凍干前狀態。
  5.容易進行無菌化操作,可以大批量無菌化生產。凍干設備封閉操作,安裝環境潔凈度高,減少雜菌和微粒的污染,干燥中和封裝后的真空缺氧可以起到滅菌和抑制某些細菌活力的作用。
  其實凍干機就是冷凍干燥設備的一種,都是采用冷凍干燥的方式,制藥過程中選擇一臺合適的機器,可以提升藥品的凍干效率,保證制藥過程的順利。
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